| Deutsch |
English |
| Sprachgebrauch |
usage |
| Ein Exemplar dieses Antrags ohne die Aktualisierungserklärung ist an die Europäische Kommission, Generaldirektion Gesundheit und Verbraucher, Referat E3, 1049 Brüssel, BELGIEN |
A copy of the application without the updating statement shall be sent to the European Commission, DG Health and Consumers, unit E3, 1049 Brussels, Belgium |
| Dem Antrag ist eine Aktualisierungserklärung gemäß Artikel 5 Absatz 2 beizufügen. |
An updating statement, as provided for in Article 5(2), shall be attached as an Annex to the application. |
| Dieser Teil des Antrags wird als „Aktualisierungserklärung“ bezeichnet. |
Hereinafter, that part of the application is referred to as ‘the updating statement’. |
| In der Aktualisierungserklärung werden die neuen Informationen aufgeführt, die der Antragsteller vorlegen möchte, und wird deren Notwendigkeit begründet mit Datenanforderungen oder Kriterien, die zum Zeitpunkt der Erstaufnahme des Wirkstoffs noch nicht galten… |
The updating statement shall list the new information the applicant intends to submit and demonstrate that such information is necessary, because of data requirements or criteria which were not applicable at the time of the first inclusion of the active… |
| Der Antragsteller übermittelt der Kommission und der Behörde ein Exemplar des Antrags ohne die Aktualisierungserklärung gemäß Artikel 5 Absatz 2. |
The applicant shall send a copy of the application, without the updating statement referred to in Article 5(2), to the Commission and to the Authority. |
| In Bezug auf Anträge, die den Anforderungen der Artikel 4 und 5 genügen, kann der Antragsteller um eine Zusammenkunft mit dem berichterstattenden und dem berichtmiterstattenden Mitgliedstaat ersuchen, um die Aktualisierungserklärung zu besprechen. |
Where an application fulfils the requirements of Articles 4 and 5, the applicant may request a meeting with the rapporteur Member State and the co-rapporteur Member State to discuss the updating statement. |
