| Deutsch |
English |
| Sprachgebrauch |
usage |
| In manchen Fällen könnte es notwendig sein, die Stoffzusammensetzung zu bewerten und zuzulassen, und zwar wenn die aktive oder intelligente Funktion Interaktionen zwischen verschiedenen Stoffen impliziert, die zu einer verbesserten Funktion oder zur Entstehung neuer, für die… |
In some cases, it may be necessary to evaluate and authorise the combination of substances, when the active or intelligent function implies interaction between different substances leading to an enhancement of the function or the generation of new… |
| …die Antragsteller, alle Informationen vorlegen, die für die Sicherheitsbewertung des Stoffes oder gegebenenfalls der Stoffzusammensetzung, die den Bestandteil bildet, benötigt werden. |
…applicant, should submit all the information necessary for the safety assessment of the substance or, if necessary, of the combination of substances which constitutes the component. |
| „Arzneimittel“ einen Stoff oder eine Stoffzusammensetzung, der (die) als Mittel zur Heilung oder zur Verhütung menschlicher oder tierischer Krankheiten bezeichnet wird, sowie einen Stoff oder eine Stoffzusammensetzung, der (die) dazu bestimmt ist, im oder am menschlichen oder tierischen Körper zur Erstellung einer… |
‘medicinal product’ means any substance or combination of substances presented for treating or preventing disease in human beings or animals and any substance or combination of substances which may be administered to human beings or animals with a view to… |
| …im Hinblick auf Verunreinigungen mit schädlicher Wirkung sowie erforderlichenfalls im Hinblick auf diejenigen Verunreinigungen, die in Anbetracht der Stoffzusammensetzung, die Gegenstand des Antrags ist, einen nachteiligen Einfluss auf die Haltbarkeit des Arzneimittels haben oder die Analyseergebnisse verfälschen könnten. |
…those which may have a harmful effect, and, if necessary, those which, having regard to the combination of substances to which the application refers, might adversely affect the stability of the medicinal product or distort analytical results; |
| Im Anschluss an die Sicherheitsbewertung eines bestimmten Stoffes oder einer Stoffzusammensetzung sollte eine Risikomanagemententscheidung darüber ergehen, ob der Stoff in die gemeinschaftliche Liste der zugelassenen Stoffe aufgenommen werden kann, die in aktiven und intelligenten… |
The safety assessment of a specific substance or of a combination of substances should be followed by a risk management decision as to whether the substance should be included in the Community list of authorised substances that may be used in active and… |
