| Deutsch |
English |
| Sprachgebrauch |
usage |
| Daher ist es angezeigt, die Verwendung von DEHP, BBP und DBP in Primärverpackungen von Arzneimitteln von der Zulassungspflicht gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 freizustellen. |
It is therefore appropriate to exempt the use of DEHP, BBP, and DBP in the immediate packaging of medicinal products from authorisation under Regulation (EC) No 1907/2006. |
| Nur Primärverpackungen, wie in der Richtlinie 94/62/EG des Europäischen Parlaments und des Rates [9] definiert, unterliegen diesem Kriterium.Kriterium 14 — |
Only primary packaging, as defined in European Parliament and Council Directive 94/62/EC [9], is subject to the criterion.Criterion 14 — |
| …die in der Gemeinschaft in sehr geringen Mengen (d. h. mit einem Anteil von rund 0,1 Gewichtsprozent) in Verkehr gebracht werden, Primärverpackungen für medizinisches Gerät und pharmazeutische Erzeugnisse sowie Klein- und Luxusverpackungen zu begegnen. |
…packaging materials placed on the market in very small quantities (i.e. approximately 0,1 % by weight) in the Community, primary packaging for medical devices and pharmaceutical products, small packaging and luxury packaging. |
| Diese EU-Rechtsvorschriften enthalten einen Rahmen für die angemessene Beherrschung der Risiken von Materialien für solche Primärverpackungen, indem Anforderungen an ihre Qualität, Stabilität und Sicherheit aufgestellt werden. |
That legislation of the Union provides for a framework to properly control risks of such immediate packaging materials by imposing requirements on the quality, stability, and safety of the immediate packaging materials. |
