ä=ae | ö=oe | ü=ue | ß=ss
Unbedenklichkeitsprofils englisch | Unbedenklichkeitsprofils translation
Deutsch
English
Sprachgebrauch
usage
Kennzeichnung
oder
Charakterisierung
des
Unbedenklichkeitsprofils
der
betreffenden
Arzneimittel
;
an
identification
or
character
isation
of
the
safety
profile
of
the
medicinal
p
roduct
(
s
)
concerned
;
Regelmäßige
aktualisierte
Unbedenklichkeitsberichte
sind
ein
wichtiges
Instrument
für
die
Überwachung
der
Entwicklung
des
Unbedenklichkeitsprofils
eines
Arzneimittels
nach
dessen
Inverkehrbringen
in
der
EU
,
einschließlich
einer
integrierten
(
Neu
-)
Bewertung
des
Nutzen
-
Risiko
-
Profils
.
Periodic
safety
update
reports
are
an
important
instrument
to
monitor
the
development
of
the
safety
profile
of
a
medicinal
product
after
it
has
been
placed
on
the
Union
market
,
including
an
integrated
(
re
-)
evaluation
of
the
risk
-
benefit
balance
.
Begründung
und
Hintergrund
:
Beschreibung
der
Sicherheitsrisiken
,
des
Unbedenklichkeitsprofils
oder
der
Risikomanagementmaßnahmen
,
die
dazu
geführt
haben
,
dass
die
Verpflichtung
zur
Studie
als
Zulassungsbedingung
auferlegt
wurde
.
Rationale
and
background
:
description
of
the
s
afety
hazard
(
s
),
the
safety
profile
or
the
risk
management
measures
that
led
to
the
study
being
imposed
as
an
obligation
for
a
marketing
authorisation
.
