| Deutsch |
English |
| Sprachgebrauch |
usage |
| :Es müssen geeignete Untersuchungen der biologischen Verfügbarkeit zur Feststellung der Bioäquivalenz durchgeführt werden: |
Appropriate bioavailability studies shall be undertaken to establish bioequivalence |
| …Wirkstoffzusammensetzung und dieselbe Darreichungsform aufweist wie das Referenzarzneimittel, sowie Daten, die die Bioäquivalenz mit dem Referenzarzneimittel zeigen. |
…composition in active substances and the same pharmaceutical form as the reference medicinal product and data showing bio-equivalence with the reference medicinal product. |
| …Informationen nicht auf die Teile 1 und 2 (pharmazeutische, chemische und biologische Daten), ergänzt durch Daten zur Bioäquivalenz und Bioverfügbarkeit, beschränken. |
…to be supplied shall not be limited to Parts 1 and 2 (pharmaceutical, chemical and biological data), supplemented with bio-equivalence and bioavailability data. |
| gegebenenfalls wird ein Nachweis der Bioäquivalenz erbracht, entweder durch eine entsprechende Erläuterung, mittels veröffentlichter Literatur oder auf der Grundlage spezieller Untersuchungen; wird die Bioäquivalenz nicht umfassend nachgewiesen, muss belegt werden, dass die Wartezeit den MRL… |
where appropriate, evidence for bioequivalence shall be provided either by specification, or by published literature or from specific studies. Where bioequivalence is not fully demonstrated, conformity of the withdrawal period with the MRL has to be… |
