| Deutsch |
English |
| Sprachgebrauch |
usage |
| Änderung des Lösungsmittels für die Extraktion oder des Verhältnisses des pflanzlichen Stoffs zur pflanzlichen Zubereitung bei nicht signifikant unterschiedlichen Wirksamkeits-/Unbedenklichkeitsmerkmalen. |
change to the extraction solvent or the ratio of herbal drug to herbal drug preparation where the efficacy/safety characteristics are not significantly different. |
| ein neuer Ligand bzw. Kopplungsmechanismus für ein radioaktives Arzneimittel bei nicht signifikant unterschiedlichen Wirksamkeits-/Unbedenklichkeitsmerkmalen; |
a new ligand or coupling mechanism for a radiopharmaceutical, where the efficacy/safety characteristics are not significantly different; |
| Änderung des bei der Herstellung des Antigen- oder des Ursprungsmaterials verwendeten Vektors, einschließlich der Verwendung einer neuen Stammzellbank aus einer anderen Quelle, bei nicht signifikant unterschiedlichen Wirksamkeits-/Unbedenklichkeitsmerkmalen; |
modification of the vector used to produce the antigen or the source material, including a new master cell bank from a different source, where the efficacy/safety characteristics are not significantly different; |
| Ersetzen durch ein anderes Isomer oder eine andere Isomermischung bzw. Ersetzen einer Mischung durch ein isoliertes Isomer (z. B. Ersetzen eines Razemats durch ein einzelnes Enantiomer) bei nicht signifikant unterschiedlichen Wirksamkeits-/Unbedenklichkeitsmerkmalen; |
replacement by a different isomer, a different mixture of isomers, of a mixture by an isolated isomer (e.g. racemate by a single enantiomer), where the efficacy/safety characteristics are not significantly different; |
| :Ersetzen eines biologischen Wirkstoffs durch einen Wirkstoff mit einer geringfügig anderen Molekularstruktur bei nicht signifikant unterschiedlichen Wirksamkeits-/Unbedenklichkeitsmerkmalen, mit folgenden Ausnahmen: |
replacement of a biological active substance with one of a slightly different molecular structure where the efficacy/safety characteristics are not significantly different, with the exception of |
| Ersetzen eines chemischen Wirkstoffs durch einen anderen Salz/Ester-Komplex oder ein anderes Salz/Ester-Derivat mit derselben Wirkungskomponente bei nicht signifikant unterschiedlichen Wirksamkeits-/Unbedenklichkeitsmerkmalen; |
replacement of a chemical active substance by a different salt/ester complex/derivative, with the same therapeutic moiety, where the efficacy/safety characteristics are not significantly different; |
