| Deutsch |
English |
| Sprachgebrauch |
usage |
| Ergänzend zu den Pharmakovigilanzvorschriften in den Artikeln 21 bis 29 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 erläutert der Antragsteller in seinem Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen ausführlich die Maßnahmen, die er vorgesehen hat, um die Nachbeobachtung der Wirksamkeit und der… |
In addition to the requirements for pharmacovigilance laid down in Articles 21 to 29 of Regulation (EC) No 726/2004, the applicant shall detail, in the marketing authorisation application, the measures envisaged to ensure the follow-up of efficacy of… |
| Da das mit dieser Richtlinie angestrebte Ziel, nämlich die unionsweite Vereinheitlichung der Pharmakovigilanzvorschriften, auf Ebene der Mitgliedstaaten nicht ausreichend erreicht werden kann und daher besser auf Unionsebene zu erreichen ist, kann die Union im Einklang… |
Since the objective of this Directive, namely to harmonise the rules on pharmacovigilance across the Union, cannot be sufficiently achieved by the Member States and can therefore be better achieved at Union level, the Union may adopt measures, in… |
