| Zu diesem Zweck muss die verantwortliche Person (in Zusammenarbeit mit den Händlern) ein System für die Erhebung und Dokumentation der durch das Erzeugnis nach seinem Gebrauch in der Union verursachten unerwünschten Wirkungen, für die Feststellung entsprechender Kausalitäten und für den Umgang mit diesen Wirkungen einrichten [43]. |
To this end, the responsible person (in collaboration with the distributors) is required to set up a system to collect, document, establish the causality of and manage the undesirable effects caused by the product after its use in the Union [43]. |
