| …über den Wirkmechanismus oder aus Studien mit wiederholter Applikation — vorliegen, wonach der Wirkstoff neurotoxische oder entwicklungsneurotoxische Eigenschaften haben kann, dann sind zusätzliche Informationen oder spezifische Studien erforderlich. |
…e.g. knowledge of the mechanism of action or from repeat dose studies that the active substance may have neurotoxic or developmental neurotoxic properties then additional information or specific studies will be required. |
