| Deutsch | English |
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| Sprachgebrauch | usage |
| Das Antragsdossier muss alle verfügbaren Daten enthalten, die für die Risikobewertung relevant sind (d. h. vollständige veröffentlichte Unterlagen zu allen angegebenen Referenzen, vollständige Kopien der unveröffentlichten Originalstudien). | The application dossier shall include all the available data relevant for the purpose of the risk assessment (i.e. full published papers of all references cited or full copies of the original unpublished studies). |