| Die Zulassungsinhaber, die einzelstaatlichen zuständigen Behörden und die Agentur stellen den Evidenzwert eines Signals anhand einer anerkannten Methode fest, bei der die klinische Bedeutung, die quantitative Stärke des Zusammenhangs, die Kohärenz der Daten… |
National competent authorities, marketing authorisation holders and the Agency shall determine the evidentiary value of a signal by using a recognised methodology taking into account the clinical relevance, quantitative strength of the association, the… |
