| Deutsch | English |
|---|---|
| Sprachgebrauch | usage |
| Wird zu einem späteren Zeitpunkt während des Produktzulassungsverfahrens ein neues Expositionsszenario eingeführt, so sind zusätzliche Daten vorzulegen, um zu bewerten, ob die Datenanpassung noch stets gerechtfertigt ist. | If a new exposure scenario is introduced at a later stage, during the product authorisation process, additional data shall be submitted to assess whether the justification for data adaptation still applies. |