| Deutsch | English |
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| Sprachgebrauch | usage |
| Die Verpflichtung, diese Wirksamkeitsstudienach der Genehmigung durchzuführen, muss auf den gemäß Artikel 22b erlassenen delegierten Rechtsakten aufbauen und den wissenschaftlichen Leitlinien gemäß Artikel 108a Rechnung tragen. | The obligation to conduct the post-authorisation efficacy study shall be based on the delegated acts adopted pursuant to Article 22b while taking into account the scientific guidance referred to in Article 108a. |