| Deutsch | English |
|---|---|
| Sprachgebrauch | usage |
| Einführung eines Meldesystems und Maßnahmenverfahrens für schwerwiegende Zwischenfälle und unerwünschte Reaktionen gemäß Artikel 11 Absätze 1 und 2; | put in place a reporting system and management procedure for serious adverse events and reactions as provided for in Article 11(1) and (2); |